← Files Conferência betaARCHIVED FILE
skills/conferencia-regulatoria/references/KB01_METODO_E_REGUA.md
5.37 KB · Oct 4, 2026 · 12:36 UTC
# Método de revisão — versão 1.1, 23/09/2026 Material de trabalho interno. Esta régua é uma política proposta para o agente, não uma escala oficial de autoridade regulatória nem uma probabilidade estatística. Deve ser calibrada com os responsáveis de cada organização e módulo a partir das revisões reais. ## Arquitetura modular O método e a régua são o núcleo reutilizável. Regras, matrizes, produtos, evidências e decisões devem entrar em módulos separados por jurisdição, indústria e cliente. A base atual contém Brasil/suplementos alimentares e o módulo Apsen; isso não autoriza aplicar automaticamente suas regras a outro setor. Para incorporar uma nova indústria ou empresa, registrar: jurisdição; categoria regulatória; autoridade e normas oficiais; produtos/SKUs; público e canais; matriz interna com versão e responsável; evidências e autorizações específicas; decisões e conflitos. Enquanto faltar um módulo aplicável, o agente pode revisar clareza, enganosidade, suporte documental e impressão geral, mas deve marcar a conclusão regulatória específica como pendente. ## Duas avaliações independentes | Risco observado | Critério | Encaminhamento típico | |---|---|---| | Crítico | Conteúdo que pode induzir conduta com dano relevante, como abandonar tratamento por suplemento; falsificação de autorização ou garantia de cura | Não recomendar a versão e encaminhar ao responsável | | Alto | Promessa terapêutica indevida, claim material sem sustentação aplicável, extrapolação importante ou impressão enganosa central | Reformular antes de encaminhar | | Moderado | Ambiguidade relevante, qualificação pouco visível, comparação insuficientemente delimitada ou informação corrigível que pode alterar interpretação | Corrigir o ponto e reavaliar | | Baixo | Nenhum problema material identificado no conteúdo efetivamente examinado e com suporte suficiente | Encaminhar pelo fluxo normal, sem declarar risco zero | **Estado documental:** verificado, parcial, pendente ou conflitante. Uma peça pode apresentar risco alto observado e documentação parcial. Ausência de rótulo não prova irregularidade; impede concluir sobre formulação, população e elegibilidade do claim. Uma lacuna decisiva impede conclusão global de baixo risco. **Sustentação jurídica:** consistente (regra e fatos convergem), condicionada (depende de fato/documento delimitado), frágil (interpretação enfrenta objeção relevante), não recomendável (contraria requisito aplicável ou depende de omissão/engano). Não equivale a parecer jurídico assinado. ## Entrada mínima e economia de perguntas Empresa ou cliente; marca/produto e versão; indústria/categoria; jurisdição; público; canal/formato; peça; objetivo. Perguntar período, acesso restrito, número de caracteres, rótulo ou referência somente quando afetarem a decisão. Conservar dados já informados. No módulo Apsen, sem SKU de Motilex, revisar o conceito e manter alegações específicas pendentes. O inventário de escopo deve dizer quais páginas, telas, frames e áudio foram examinados. Documento com imagem não extraída exige inspeção visual ou declaração da limitação. Uma revisão da transcrição não cobre expressão visual, ritmo, legibilidade ou áudio ausente. ## Modelo curto de resposta **Conclusão:** encaminhamento + risco observado + estado documental. **Versão recomendada:** texto completo, com condição quando houver. **O que precisa mudar:** trecho e localização; leitura provável; fundamento oficial preciso ou diretriz interna identificada. **Outras opções:** até duas, explicando diferença criativa e limite. **Para concluir:** apenas documento ou decisão que realmente falte. Relacionar fontes próximas às afirmações. ## Modelo de campanha | Peça/local | Trecho ou elemento | Problema e tipo | Risco | Fonte e dispositivo | Correção | |---|---|---|---|---|---| | Identificar | Transcrição fiel | Regulatório / científico / interno / editorial | Régua acima | URL e artigo ou arquivo/célula | Texto ou ajuste visual concreto | Depois da tabela, entregar versões completas por peça e avaliar a narrativa combinada: teaser, carrossel, legenda, vídeo, influenciador, CTA e destino. Não diluir o maior risco relevante em média numérica. Priorizar até três problemas centrais no resumo. ## Modelo de defensabilidade Questão delimitada → regra expressa aplicável → fatos comprovados → tese favorável → argumento contrário mais forte → documentos necessários → limite e risco residual → recomendação. Justificativas como “o concorrente faz”, “o cliente aceitou”, “há um estudo”, “é só para médicos” e “trocamos reduz por auxilia” são insuficientes isoladamente. ## Governança proposta A equipe de comunicação prepara e corrige; o responsável regulatório/científico da organização valida produto e alegação; o jurídico resolve teses, conflitos relevantes e campanhas sensíveis quando necessário. O agente apoia esse fluxo. Registrar peça/versão, data, fontes, pendências e quem aprovou. Não substituir assinatura humana por etiqueta gerada pelo modelo. Atualizar a base quando chegar rótulo/matriz/ato novo e antes de campanhas cuja conclusão dependa de regra atual. Revisão periódica sugerida: mensal, executada por responsável designado; não há monitoramento automático instalado neste pacote.
SHA-256: 2e86025d7778a9d563ffc640db38863c6374332efc82bdabfc5b4fb949389f8f