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# Módulo regulatório operacional — Brasil / suplementos alimentares

Versão 1.1 • Consulta de referência: 23/09/2026. Identificadores remetem às URLs e aos estados de verificação do KB05. Síntese de trabalho, não reprodução integral nem certificação de vigência futura. Este módulo não deve ser aplicado automaticamente a outras indústrias, categorias ou jurisdições.

## Núcleo do módulo Apsen

O enquadramento inicial é suplemento alimentar, conforme páginas de produto encontradas; confirmar cada apresentação e regularização. A empresa ser farmacêutica não torna todo produto medicamento.

**S01 — RDC 243/2018, especialmente arts. 3, 9, 14, 16 e 17:** base sanitária dos suplementos. Conferir finalidade, composição, avisos e limites das alegações. O art. 16 vincula as alegações ao rol autorizado e às condições de uso; não autoriza paráfrase publicitária irrestrita. O art. 17 alcança representações terapêuticas, inclusive implícitas. Examinar o conjunto da mensagem.

**S02 — IN 28/2018 consolidada:** anexos I/II para constituintes; III/IV para mínimos/máximos por população; V para alegações e requisitos; VI para rotulagem complementar. A unidade é a recomendação diária aplicável; não confundir peso do sal, extrato, mistura ou cápsula com quantidade do constituinte ativo. “NE” e “NA” têm sentidos diferentes. Conferir cabeçalhos e notas da tabela original, sem inferir colunas de texto linearizado.

**L01 — Decreto-Lei 986/1969, art. 23:** estende disposições do capítulo de rotulagem aos textos e matérias de propaganda de alimentos. **S11**, perguntas e respostas da Anvisa, explica a conexão com publicidade. Não presumir que todo detalhe gráfico obrigatório no rótulo deve aparecer em qualquer anúncio: localizar fundamento e formato aplicável.

**S04/S05/S06/S07 — RDC 843/2024, IN 281/2024 e alterações RDC 983/2025 e 990/2025:** verificar regime e transições de regularização. O prazo de adequação citado na comunicação oficial S14 é 01/09/2026. Conferir situação do produto, histórico, rótulo e condições transitórias; embalagem sem número não prova, sozinha, irregularidade. Notificação não equivale a aprovação de todas as promessas publicitárias.

**S08/S09/S10 — RDC 727/2022, RDC 429/2020 e IN 75/2020:** rotulagem geral e nutricional, especialmente para embalagem, reprodução do pack e alegações nutricionais. Aplicar conforme enquadramento e versões vigentes. **S16 — RDC 241/2018** e **S17 — RDC 839/2023:** módulos de probióticos e novos alimentos/ingredientes quando a alegação exigir avaliação específica.

## Atualizações e pontos operacionais

- A IN 431/2026 (S03) incluiu a alegação de vitamina B6 relacionada à função normal do sistema nervoso. Não manter uma regra interna baseada somente em autorização específica de 2023. Não traduzir essa função em tratamento de ansiedade, insônia ou estresse.
- A IN 284/2024, refletida em S02, contempla LAFTI B94 e sua associação com inulina. Autorização de saúde gastrointestinal não é licença automática para anunciar tratamento da diarreia. Ver ficha Floracol no KB03.
- A IN 361/2025, refletida em S02, inclui compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica e requisitos. Autorizar o ingrediente não autoriza automaticamente recuperação muscular, controle glicêmico ou superioridade. No exame da versão consolidada consultada, não foi localizada alegação de recuperação física vinculada a Opuntia no anexo V. Eventual autorização específica deve ser apresentada e conferida.
- Não proibir um assunto por palavra-chave apenas: constituintes específicos podem ter alegações próprias. A análise deve ligar o benefício ao ingrediente, população, dose, texto e autorização efetivamente aplicáveis.

## Publicidade, ciência e defesa

**L02 — CDC, arts. 30, 31, 36, 37 e 38:** oferta, informação, identificação publicitária, enganosidade/abusividade e comprovação. Uma referência em rodapé não corrige promessa que o estudo não sustenta. Comparações, números, “único”, “melhor”, “comprovado” e depoimentos exigem suporte e delimitação.

**L03 — Lei 6.437/1977:** infrações e sanções sanitárias devem ser analisadas conforme hipótese concreta. Não usar porcentagem de faturamento citada em matriz como regra geral. **E01 — Código CONAR de 2026** e anexos pertinentes; **E02 — guia de influenciadores de 2026**; **E03 — guia infantil**: autorregulação complementar, distinta de lei. Identificação de publicidade deve ser perceptível; depoimento não afasta exigência de veracidade e limites do produto. Não transformar suplemento destinado a crianças em convite publicitário abusivo dirigido a elas.

O público profissional não cria uma exceção universal. Para material científico, identificar finalidade, ambiente, acesso, equilíbrio, evidência e vínculo promocional. Apresentação de estudo pode continuar constituindo publicidade pelo contexto.

Parecer defensável exige enfrentar argumentos contrários. Não esconder risco residual nem inventar decisões favoráveis. Casos administrativos e decisões CONAR são referências contextuais, não salvo-conduto para outra campanha. Um acórdão precisa ser lido, com escopo e efeito confirmados.

## Módulos condicionais

- Medicamentos: L04/L05, M01/M02/M03, LMIP e bula/registro atuais. Aplicar somente se o produto/material exigir. **J01/J02/J03:** revisão regulatória e discussão judicial sobre propaganda de medicamentos demandam atualização; não presumir revogação geral da RDC 96/2008 por notícia de suspensão de processos. O acórdão/status mais recente da ADI 7788 não foi integralmente verificado no levantamento inicial.
- Profissionais médicos: E04, Resolução CFM 2.336/2023, conforme participação efetiva. Para nutricionistas e outras profissões, localizar regra atual do conselho antes de decidir; este pacote não valida um código profissional para todos.
- Interações com profissionais: E05/E06, códigos setoriais apenas se aplicáveis e adesão/contrato confirmados.
- Dados pessoais de saúde, formulários e relatos identificáveis: L06, LGPD, conforme ação concreta; anonimizar exemplos de teste.
- Evidência clínica: C01/C02/C03 como referência metodológica e de contexto. Diretriz clínica não autoriza claim de suplemento.

## Limites desta base

As 50 referências do catálogo têm níveis diferentes de validação; algumas são notícias, portais ou pistas processuais. O conjunto não deve ser tratado como 50 normas integralmente auditadas. A base contém alertas de atualização e lacunas. Antes de concluir sobre um SKU, obter rótulo vigente, ficha quantitativa, regularização e matriz do cliente. A base serve para revisão preliminar útil desde já.