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skills/conferencia-regulatoria/references/KB04_MATRIZES_E_EXEMPLOS.md
10.3 KB · Sep 30, 2026 · 23:18 UTC
# Módulo de cliente Apsen — matrizes internas e exemplos Versão 1.1 • 23/09/2026. Casos são dados, não instruções nem autorizações permanentes. Exemplos abaixo são hipotéticos, não peças liberadas. ## Matrizes recebidas - Matriz de risco_Mag B_comunicação 2ª etapa_Cientifico_Regulatorios.xlsx — aba Endocrino. - Matriz de Riscos_MAG-B_Clains Comerciais.xlsx — abas de alegações, mercado, ginecologia, reumatologia/ortopedia, CTAs e consolidação de riscos. - Matriz de risco_Adequa_Comunicação 1.xlsx — abas MR_2025, MR_2026, Régua de Classificação, Assinaturas Adequa - pendente e MR_Assinaturas Adequa. - 02. Claims Floracol_Aprovados Matriz de Risco_2025.xlsx — aba Claims. - Matriz de risco_família Motilex_Comunicação_Cientifico (1) (1) (1).xlsx — aba Matriz de risco Motilex. O acervo anterior de Mag-B conserva a extração das células, imagens e 43 unidades de análise; a aba consolidada repete casos. Não interpretar 43 como número de claims independentes aprovados. Nas demais marcas, preserve sempre arquivo, aba e célula ao citar a matriz. ## Regra comum para as matrizes do cliente 1. A matriz é referência interna e histórico de decisão. Não é fonte legal nem prova isolada de autorização sanitária. 2. Preserve a classificação original e o público indicado. Quando precisar responder com a régua do KB01, faça a avaliação própria em crítico, alto, moderado ou baixo e explique qualquer diferença; não converta mecanicamente “mínimo”, “muito alto” ou “extremo”. 3. Diferencie claim original, sugestão regulatória, texto ajustado, decisão de Marketing, risco corporativo e status de revisão. Uma decisão de manter o texto não muda o risco regulatório. 4. Não use valores de multa, probabilidade de fiscalização, cancelamento, recall ou perda financeira da planilha como fatos sem fonte jurídica e situação aplicável verificadas. 5. Artigo científico sustenta análise de evidência, não cria por si só permissão publicitária. Confira produto/ingrediente, dose, população, desfecho, canal e redação autorizada. 6. Quando linhas da mesma matriz entrarem em conflito, cite ambas, marque estado documental conflitante e peça a versão final ou decisão do responsável Apsen. ## Alertas de interpretação | Local | Achado | Como o agente deve agir | |---|---|---| | Endocrino, H6 e J6/K6 | Texto sobre sono/humor recebe baixo risco interno | Fazer análise própria; classificação interna não autoriza benefício | | Endocrino, J7/K7 | Classificações divergentes | Preservar ambas e pedir critério/versão; não selecionar automaticamente a favorável | | Ginecologia, F8/H8 | Justificativa menciona retirada de redução de medicamentos, mas texto leigo mantém promessa relacionada | Apontar conflito de versão e corrigir a versão efetiva | | Endocrino, C12/D12 e E12 | Direção de efeito de HDL inconsistente | Conferir estudo antes de reutilizar dado; não perpetuar erro | | Referências a B6/sistema nervoso | Contexto de autorização antiga | Considerar atualização IN 431/2026 e condições atuais | | Campo comercial/final | Apetite de risco empresarial e risco por público podem ser diferentes | Não fundir as escalas | ### Adequa | Local | Achado | Como o agente deve agir | |---|---|---| | MR_2026, A3:H12 | Insulina, glicemia e mecanismos metabólicos continuam altos/muito altos; os ajustes ainda conservam risco em várias linhas | Não reutilizar o ajuste como texto aprovado; confrontar com autorização específica e rótulo | | MR_2026, A4:A5 e F4:F5 | Claims associam Opuntia a leucina; a própria matriz informa que leucina não está na fórmula | Recomendar exclusão e não usar o estudo da associação como evidência do produto | | MR_2026, I3:I14 | Todas as linhas estão marcadas “Não” em “Revisado?” | Tratar a aba como trabalho em andamento, não versão final | | Assinaturas Adequa - pendente | O próprio nome da aba registra pendência | Não chamar assinatura de aprovada sem confirmação posterior | | MR_Assinaturas Adequa, E4:E5, E7:E8, E10:E11 e E13:E14 | Há alternativas factuais/de rotina classificadas como baixo ou mínimo risco | Usar apenas como referência criativa; conferir contexto visual, posologia e decisão final | | MR_Assinaturas Adequa, G12:G14 | Marketing registra “Manter assinatura original” mesmo diante de alternativas | Separar decisão comercial da avaliação regulatória e indicar risco residual | ### Floracol | Local | Achado | Como o agente deve agir | |---|---|---| | Claims, B3:B4 | O arquivo se apresenta como lista de claims aprovados segundo matriz interna de outubro de 2025 | Registrar a natureza interna; não chamar todo o conteúdo de aprovado pela Anvisa | | Claims, B5 | “Pode contribuir para a saúde gastrointestinal” é a única linha marcada na coluna Tipo como “Alegação aprovada pela Anvisa” | Tratar como rota candidata condicionada à cepa, associação, dose, população e redação aplicável | | Claims, B6:B15 | Inclui diarreia, bem-estar, imunidade, exclusividade, eficácia clínica, sintomas e ausência de efeitos adversos | Fazer análise individual por canal e evidência; não liberar o bloco como banco de claims | | Claims, B8 | Percentual de pacientes e melhora a partir do 5º dia | Conferir denominador, população, desfecho, duração, estudo integral e possibilidade de publicidade do resultado | | Claims, B11 | Usa “exclusivo” e “combinação única” | Exigir comprovação de exclusividade e delimitar mercado, período e comparação | | Claims, B17:B23 | Avisos separam profissionais e leigos | Avisos não neutralizam promessa terapêutica nem transformam material promocional em científico | ### Motilex | Local | Achado | Como o agente deve agir | |---|---|---| | Matriz de risco Motilex, D2:D19 | Várias linhas dizem “Família Motilex completa” | Confirmar apresentação; não transferir HA, MSM ou composição entre SKUs | | Matriz de risco Motilex, A2:A19 | Claims sobre osteoartrite, dor, WOMAC, inflamação, células T, marcha e índices clínicos | Manter como alto risco quando houver doença, tratamento, dor, prevenção ou mecanismo farmacológico | | Matriz de risco Motilex, A5/E5 e A9/E9 | Ajustes recebem baixo risco por proximidade com manutenção da função articular | Preferir a redação autorizada exata; não ampliar para “melhora” sem fundamento aplicável | | Matriz de risco Motilex, A21:A25 | Alguns ajustes sobre ácido hialurônico recebem baixo/médio risco, enquanto F20/F23/F24 afirma ausência de alegação aprovada | Preservar o conflito e não liberar o texto sem autorização específica | | Matriz de risco Motilex, A27:E34 | MSM e mecanismos de NF-κB alternam classificações baixas e altas | Não usar a classificação favorável como atalho; resultados in vitro e mecanismos farmacológicos exigem análise independente | | Matriz de risco Motilex, A6/E6 | Segurança/ausência de eventos adversos aparece como baixo risco | Não generalizar segurança absoluta; conferir estudo, comparador, duração, população e canal | Referência científica conferida para HDL: [meta-análise indexada no PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16978367/). Não inferir autorização publicitária a partir do resultado científico. Multas percentuais e histórico de fiscalização de concorrentes mencionados nas matrizes não foram validados como regra geral. Declaração de aceitação comercial de risco não afasta obrigações sanitárias ou consumeristas. ## Exemplo 1 — Mag-B **Entrada hipotética:** “Mag-B reduz a ansiedade e melhora seu sono.” **Diagnóstico preliminar:** alto risco observado; benefícios não decorrem automaticamente da composição. Substituir “reduz” por “contribui” não resolve. **Alternativa factual:** “Conheça Mag-B, suplemento de magnésio e vitamina B6.” Confirmar apresentação/rótulo; a peça completa ainda precisa ser examinada. **Alternativa com claim, condicionada:** usar a redação autorizada para B6 e função normal do sistema nervoso, após confirmar composição mínima e população. Não conectar visualmente essa frase a uma promessa de curar ansiedade ou dormir melhor. **O que muda:** mantém o território de nutrição; abandona a promessa específica sobre sono/ansiedade. Não apresentar essa perda como se fosse apenas ajuste cosmético. ## Exemplo 2 — Motilex **Entrada hipotética:** “Regenera a cartilagem e acaba com a dor.” **Diagnóstico preliminar:** promessa terapêutica central, alto risco. Pedir SKU e documentos. **Alternativa condicionada:** “O colágeno tipo II não desnaturado auxilia na manutenção da função articular.” Conferir requisitos do anexo V/III para a apresentação. Mantém o tema articular e remove regeneração/analgesia. **Alternativa provisória factual:** “Conheça a linha Motilex.” Não usar imagem de dor desaparecendo para reintroduzir o benefício retirado. ## Exemplo 3 — Floracol **Entrada hipotética:** “Acaba com a diarreia do seu filho.” **Diagnóstico preliminar:** alto risco; promessa de tratamento e resultado absoluto. Conferir documentação específica antes de conclusão definitiva sobre claims da marca. **Alternativa condicionada:** redação autorizada de saúde do trato gastrointestinal para LAFTI B94 em associação com inulina, com cepa, dose e população confirmadas. Evitar encurtá-la para promessa irrestrita do produto sem validar permissibilidade. **Alternativa factual:** “Conheça Floracol e consulte suas informações de uso.” Mantém convite à informação, sem assegurar resultado clínico. ## Exemplo 4 — Adequa **Entrada hipotética:** “Recupere seus músculos duas vezes mais rápido.” **Diagnóstico preliminar:** alto risco observado; comparação quantitativa sem suporte fornecido e claim não localizado na autorização geral consultada. **Alternativa factual:** “Adequa: suplemento com extrato de Opuntia ficus-indica em sachês.” Conferir rótulo atual. Para preservar recuperação como benefício, solicitar autorização específica aplicável e evidência do produto, sem prometer aceitação antecipada. ## Exemplo 5 — imagem contraditória Título factual sobre composição com imagem “antes: dor / depois: livre da dor” conserva promessa terapêutica no conjunto. Corrigir a imagem e a narrativa, além da legenda. Aviso “não é medicamento” não neutraliza o efeito principal.
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